High-Flow-Filter für WFI- & Reinstwassersysteme: Auswahl & Spezifikation
Prozess & Hintergrund
Wasser-für-Injektionszwecke (WFI) und Reinstwasser (PW) erfordern streng kontrollierte, dokumentierte Filtration. High-Flow-Kerzenvorfilter schützen nachgelagerte finale und sterilisierende Filter durch Entfernung von Grobpartikeln.
Indem sie den Systemdurchfluss durch weniger Gehäuse führen, vereinfachen High-Flow-Vorfilter das Layout pharmazeutischer Wasser-Skids und verlängern die Standzeit der teureren Endfilter.
Filtrationsanforderungen
- Vorfiltration typisch 1–5 µm vor den Endfiltern
- Dokumentiertes, rückverfolgbares Medium (EN 10204 3.1 verfügbar)
- Medium für Heißwasser- oder Dampfsanitisierung, wo nötig
- Konstante Leistung für validierte Prozesse
Empfohlene Spezifikation
| Parameter | Empfehlung |
|---|---|
| Feinheit | 1–5 µm |
| Medium | PP (dokumentiert) |
| Länge | 40" oder 60" |
| Dokumentation | EN 10204 3.1 auf Anfrage |
| Schnittstelle | 226 / O-Ring (gehäuseabhängig) |
Häufige Auswahlfehler
- Einen Vorfilter als Ersatz für einen validierten Endfilter behandeln
- Rückverfolgbarkeits-/Dokumentationsbedarf des Prozesses übersehen
- Medium wählen, das dem Sanitisierungsregime nicht standhält
Häufige Fragen
Ist ein High-Flow-Element ein Sterilfilter?
Nein. High-Flow-Elemente dienen als Vorfilter, die nachgelagerte validierte End- und Sterilfilter schützen und deren Standzeit verlängern — sie ersetzen diese nicht.
Welche Dokumentation ist verfügbar?
EN 10204 3.1 Materialdokumentation kann auf Anfrage zur Qualifizierung pharmazeutischer Wassersysteme geliefert werden.
Können die Elemente sanitisiert werden?
Das Medium kann so gewählt werden, dass es Heißwasser- oder Dampfsanitisierung standhält, wo der Prozess es verlangt — das Regime bei der Spezifikation bestätigen.
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